Flat Preloader Icon

ISO 13485 Системы Управления Качеством Медицинских Изделий - Введение

1. Краткое описание:

Схема введения системы менеджмента качества медицинских изделий (СМК) ISO 13485 предназначена для того, чтобы дать учащимся понимание основных принципов и требований СМК на основе стандарта ISO 13485. Эта схема представляет собой курс начального уровня, который подходит для лиц, заинтересованных в изучении управления качеством в отрасли медицинского оборудования.

2. Основные темы:

Ключевые темы, охватываемые схемой введения СМК ISO 13485, включают:

  • Введение в управление качеством в индустрии медицинских устройств
  • Понимание принципов и концепций управления качеством
  • Требования стандарта ISO 13485 к СМК
  • Внедрение СМК на основе стандарта ISO 13485
  • Постоянное совершенствование СМК

3. Аудитория:

Схема внедрения СМК ISO 13485 предназначена для:

  • Лица, которые хотят получить базовое представление об управлении качеством в индустрии медицинских устройств и стандарте ISO 13485.
  • Лица, участвующие во внедрении СМК медицинских изделий
  • Лица, участвующие во внедрении СМК медицинских изделий

4. Цели обучения:

К концу курса «Введение в СМК ISO 13485» учащиеся смогут:

  • Понимание основных концепций и принципов управления качеством в отрасли медицинского оборудования.
  • Объясните цель и требования стандарта ISO 13485 для СМК.
  • Определите ключевые компоненты СМК и то, как они могут быть реализованы
  • Описать преимущества внедрения СМК на основе стандарта ISO 13485.
  • Понимать важность постоянного улучшения СМК для медицинских устройств.

Подробнее

Система управления без разделения на отдельные сеансы:

  • Введение в ISO 13485 и индустрию медицинских устройств
  • Понимание ключевых требований ISO 13485 и того, как они относятся к медицинским устройствам.
  • Обзор требований к документации ISO 13485 и структуры документации
  • Понимание важности управления рисками в медицинских устройствах
  • Обсуждение требований к дизайну и разработке изделий медицинского назначения
  • Обзор требований к контролю производства и обслуживания медицинских изделий
  • Понимание требований к мониторингу и измерению медицинских устройств
  • Обсуждение важности внутренних аудитов и анализа со стороны руководства в ISO 13485
  • Обзор процесса сертификации по ISO 13485

По окончании курса участники должны иметь базовое представление о требованиях ISO 13485 и о том, как они относятся к медицинским устройствам. Они должны быть в состоянии определить основные требования к документации, понимать важность управления рисками, проектирования и разработки продукта, контроля производства и обслуживания, мониторинга и измерения, а также внутренних аудитов и анализа со стороны руководства. Они также должны быть знакомы с процессом сертификации ISO 13485.

 

Плата за сертификацию и оценку включена в стоимость курса. ConimCert предоставит исчерпывающий набор учебных материалов, включающих пояснения, рекомендации и практические примеры. По окончании курса участники получат отчет, подтверждающий их достижения, в котором содержится значительное количество кредитов CPD (непрерывное профессиональное развитие). Для получения более подробной информации обращайтесь к нам по адресу trainings@conimcert.com.

Продолжительность экзамена:

Тип экзамена:

Формат экзамена:

Помещение для экзамена:  

Пересдать:

Период пересдачи:

Открытая книга:

Дополнительная информация

Цена: 90 AZN