1. Краткое описание:
Основа системы менеджмента качества медицинских изделий (СМК) ISO 13485 — это учебный курс, предназначенный для предоставления участникам базового понимания требований стандарта ISO 13485 для СМК в отрасли медицинских устройств.
2. Основные темы:
- Введение в системы управления качеством (СМК) в индустрии медицинских устройств
- Обзор стандарта ISO 13485 для СМК
- Ключевые концепции и требования стандарта ISO 13485
- Понимание взаимосвязи между ISO 13485 и другими стандартами управления качеством
- Преимущества и проблемы внедрения СМК, соответствующей стандарту ISO 13485
3. Аудитория:
Этот курс предназначен для людей, которые плохо знакомы с производством медицинских устройств или управлением качеством и стремятся получить базовое представление о стандарте ISO 13485 и его требованиях. Он также подходит для тех, кто занимается внедрением, обслуживанием и улучшением СМК в отрасли медицинских устройств.
4. Цели обучения:
К концу курса участники смогут:
- Понять цель и преимущества стандарта ISO 13485 для СМК в отрасли медицинских устройств.
- Определение ключевых требований и концепций стандарта ISO 13485.
- Понимание взаимосвязи между ISO 13485 и другими стандартами управления качеством
- Преимущества и проблемы внедрения СМК, соответствующей стандарту ISO 13485
- Получите основу для продвижения вперед с более продвинутыми курсами и сертификацией ISO 13485.