ISO 13485 Tibbi Cihazların Keyfiyyət İdarəetmə Sistemləri - Auditor

1. Qısa təsvir:

ISO 13485 Tibbi Cihazların Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi (KIS) Auditor kursu iştirakçılara tibbi cihazlar üçün ISO 13485 KIS-in daxili və ya xarici auditini aparmaq üçün lazım olan bilik və bacarıqları təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur.

2. Əsas Mövzular:

• ISO 13485 standartını və onun tələblərini başa düşmək
• KİS yoxlamalarının planlaşdırılması və aparılması
• Audit nəticələrinə dair hesabat verilməsi və təqib edilməsi
• Auditorların və audit qrupu rəhbərlərinin rol və məsuliyyətlərini dərk etmək
• Auditlər zamanı effektiv ünsiyyət
• Audit prosesini və üsullarını başa düşmək
• Düzəliş tədbirləri və təkmilləşdirmə planlarının hazırlanması

3. Auditoriya:

Bu kurs tibbi cihazlar üçün ISO 13485-ə uyğun KİS-in daxili və ya xarici auditini aparmaq və ya onlara rəhbərlik etmək istəyən şəxslər üçün nəzərdə tutulub. ISO 13485 Aparıcı Auditor olmaq istəyən şəxslər üçün də uyğundur.

4. Təlimin məqsədləri:

 Kursun sonunda iştirakçılar aşağıdakılara nail olacaq:

• Tibbi cihazlar sənayesində KİS üçün ISO 13485 standartının məqsədini və faydalarını anlamaq
• ISO 13485 standartının tələblərini şərh və onları audit prosesinə tətbiq etmək
• ISO 13485 tələblərinə uyğun olaraq KİS auditini planlaşdırıb həyata keçirmək
• Audit nəticələrinə dair hesabat vermək və təqib edib, düzəldici tədbirlər və təkmilləşdirmə planları hazırlamaq
• Auditorların və audit qrupu rəhbərlərinin rol və məsuliyyətlərini dərk etmək
• Auditlər zamanı effektiv ünsiyyət
• ISO 13485 Aparıcı Auditor sertifikatlaşdırma imtahanına hazırlaşmaq.