1. Qısa təsvir:
ISO 13485 Tibbi Cihazların Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi (KIS) Auditor kursu iştirakçılara tibbi cihazlar üçün ISO 13485 KIS-in daxili və ya xarici auditini aparmaq üçün lazım olan bilik və bacarıqları təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur.
2. Əsas Mövzular:
- ISO 13485 standartını və onun tələblərini başa düşmək
- KİS yoxlamalarının planlaşdırılması və aparılması
- Audit nəticələrinə dair hesabat verilməsi və təqib edilməsi
- Auditorların və audit qrupu rəhbərlərinin rol və məsuliyyətlərini dərk etmək
- Auditlər zamanı effektiv ünsiyyət
- Audit prosesini və üsullarını başa düşmək
- Düzəliş tədbirləri və təkmilləşdirmə planlarının hazırlanması
3. Auditoriya:
Bu kurs tibbi cihazlar üçün ISO 13485-ə uyğun KİS-in daxili və ya xarici auditini aparmaq və ya onlara rəhbərlik etmək istəyən şəxslər üçün nəzərdə tutulub. ISO 13485 Aparıcı Auditor olmaq istəyən şəxslər üçün də uyğundur.
4. Təlimin məqsədləri:
Kursun sonunda iştirakçılar aşağıdakılara nail olacaq:
- Tibbi cihazlar sənayesində KİS üçün ISO 13485 standartının məqsədini və faydalarını anlamaq
- ISO 13485 standartının tələblərini şərh və onları audit prosesinə tətbiq etmək
- ISO 13485 tələblərinə uyğun olaraq KİS auditini planlaşdırıb həyata keçirmək
- Audit nəticələrinə dair hesabat vermək və təqib edib, düzəldici tədbirlər və təkmilləşdirmə planları hazırlamaq
- Auditorların və audit qrupu rəhbərlərinin rol və məsuliyyətlərini dərk etmək
- Auditlər zamanı effektiv ünsiyyət
- ISO 13485 Aparıcı Auditor sertifikatlaşdırma imtahanına hazırlaşmaq.